Pregled izdelka
Ejakulatni lecitin za injekcije je naravna mešanica fosfolipidov, pridobljena in rafinirana iz jajčnih rumenjakov. Njegova glavna sestavina so fosfatidilholin (PC), fosfatidiletanolamin (PE) in druge snovi. Izgleda kot mlečno bel ali svetlo rumen prašek ali trdno maso, ki se ob dotiku zdi rahlo mazljiv. Ta izdelek je proizveden s strani Baiyunshan Hanfang in ima dve registraciji pri CDE (F20200000313, F20190001049, obe v stanju A). Izpolnjuje več standardov kakovosti, vključno s Kitajskim farmakopejskim standardom CP, Ameriškim farmakopejskim standardom USP in Evropskim farmakopejskim standardom EP. Kot ključna farmacevtska pomožna snov se uporablja predvsem kot emulgator za maščobne emulzije, lahko pa se uporablja tudi kot strukturni lipid v liposomskih preparatih. Zahvaljujoč uveljavljenemu postopku, popolnim skladnostnim dovoljenjem in odličnim fizikalno-kemijskim lastnostim se široko uporablja pri proizvodnji različnih injekcijskih zdravil ter je nepogrešljiva osnovna surovina v farmacevtski industriji.
Načelo delovanja
Ejakulatni lecitin za injekcije ima odlične emulzijske sposobnosti. Ko ga dodamo formulam maščobnih emulzij, omogoča popolno združevanje in enakomerno razpršitev oljne in vodne faze, kar zagotavlja stabilnost emulzijskega sistema brez ločevanja faz. Pri uporabi v liposomskih preparatih se ta surovina ob stiku z vodo samostojno organizira v strukturo mešičkov iz fosfolipidnih dvoplastnih membran. Pogosto se kombinira s holesterolom kot osnovnim gradivom za liposomske membrane, ki obdaja zdravilne učinkovine in omogoča ciljno dostavo zdravil ter učinek počasnega sproščanja. Primeren je za različne formule in proizvodne zahteve injekcijskih preparatov.
Osrednje prednosti in prodajne točke
Popolna globalna skladnost in močna prilagodljivost trgu
Izdelek hkrati izpolnjuje standarde treh avtoritativnih farmakopej: ChP, USP in EP. Je prvi kitajski izdelek iz jajčnega lecitina, ki je pridobil registracijsko dovoljenje Nacionalne uprave za nadzor zdravil (Guoyao Junzi F20080006), obenem pa je tudi prvi podoben izdelek v državi, ki je zaključil ameriško DMF registracijo za farmacevtske pomožne snovi (DMF 35483). S tem lahko nemoteno vstopa na farmacevtske trge po vsem svetu in izpolnjuje zahteve za izvoz.
Lasten osrednji proces in uveljavljena industrijska dobava
S podporo Nacionalnega inženirskega centra za tehnologijo proizvodnje zdravil iz tradicionalne kitajske medicine in razvoj novih zdravil, ki ga je odobrila Državna komisija za razvoj in reforme, uporabljajo lastno razviti osrednji postopek priprave. Prvi so uspešno uresničili domačo industrijsko proizvodnjo tega izdelka, s stabilno proizvodno tehnologijo, ki zagotavlja kontinuirano dobavo večjih količin.
Odlične fizikalno-kemijske lastnosti in visoka prilagodljivost pri pripravi zdravil
Izdelek se odlikuje z izrazito emulzijsko zmogljivostjo in dobro topnostjo, stabilno deluje v različnih oblikah zdravil, kot so maščobne emulzije in liposomi, ter ustreza različnim proizvodnim zahtevam injekcijskih preparatov.
Podpora individualiziranih specifikacij
Glede na različne potrebe naročnikov pri razvoju in serijski proizvodnji zdravil lahko ponudijo prilagojene specifikacije, ki presegajo splošne standarde, in tako prilagodijo raznolike aplikacije priprave zdravil.
Ciljna skupina
Proizvajalci maščobnih emulzij za injekcije, proizvajalci liposomskih zdravil, raziskovalne institucije za razvoj farmacevtskih preparatov, trgovci z uvozom in izvozom farmacevtskih pomožnih snovi, različni proizvajalci injekcijskih zdravil, mednarodni kupci farmacevtskih surovin.
Aplikacije
Uporaba pri proizvodnji maščobnih emulzij
Primerno za dolgo verižne maščobne emulzije za injekcije, srednje/dolgo verižne maščobne emulzije za injekcije, različne oljne maščobne emulzije za injekcije, maščobne emulzije z aminokislinami in glukozo, maščobne emulzije serije omega-3 ribjega olja; hkrati se uporablja tudi za propofolne emulzije za injekcije, ciklopropofolne injekcije, aprepitantne injekcije, maščobne emulzije z dolgo-verižnimi maščobami za injekcije z etomidatom, flurbiprofenove esterske injekcije in druge emulzije za injekcije.
Uporaba pri proizvodnji liposomskih preparatov
Lahko se uporablja v kombinaciji s holesterolom in zaradi svoje lastnosti samostojne organizacije v mešičke kot osnovni material za membrane pri proizvodnji različnih liposomskih preparatov.
Reševanje težav v panogi
Rešuje problem enotne kakovosti običajnih fosfolipidnih surovin, ki ne izpolnjujejo zahtev več nacionalnih farmakopej in ameriške DMF registracije, zaradi česar je težko izvoziti; premaga težave nekaterih podobnih izdelkov, ki so odvisni od uvoza, imajo nestabilno dobavo in visoke nabavne stroške; izboljša slabo emulzijsko zmogljivost in slabšo topnost, ki povzročata ločevanje faz v emulzijah in nezadostno stabilnost priprav; hkrati pa izpolnjuje visoke proizvodne standarde različnih preparatov in rešuje težavo, da običajne specifikacije ne morejo ustrezati posebnim formulam.
Osrednja vrednost izdelka
Baiyunshan Hanfangov ejakulatni lecitin za injekcije, zahvaljujoč popolni domači in mednarodni skladnosti, pomaga farmacevtskim podjetjem poenostaviti postopke registracije in pregleda na tujih trgih ter zmanjšati stroške skladnosti za izvoz. Lastna domača uveljavljena proizvodna tehnologija zagotavlja stabilno dobavo in učinkovito izogiba tveganjem, povezanimi z odpovedmi dobave uvoženih surovin in dolgimi dobavnimi roki, hkrati pa omejuje nabavne stroške. Odlične emulzijske in membranske lastnosti izboljšujejo stabilnost končnih izdelkov in zmanjšujejo odpadke. Prilagojene storitve omogočajo prilagoditev različnim raziskovalnim in proizvodnim potrebam, skrajšujejo čas razvoja novih izdelkov in pomagajo farmacevtskim podjetjem pri ustvarjanju visokokakovostnih injekcijskih preparatov ter izboljšujejo konkurenčnost njihovih izdelkov na trgu.
Pogosta vprašanja – FAQ
Vprašanje 1: Kakšne informacije o registraciji pri CDE ima ta izdelek?
Odgovor: Ima dve registraciji pri CDE, registracijski številki sta F20200000313 in F20190001049, obe v stanju A.
Vprašanje 2: Katere standarde kakovosti izpolnjuje ta izdelek?
Odgovor: Strogo sledi trem mednarodnim standardom: Kitajski farmakopejski standard CP, Ameriški farmakopejski standard USP in Evropski farmakopejski standard EP.
Vprašanje 3: V katerih zdravilih se ta surovina najpogosteje uporablja?
Odgovor: Predvsem kot emulgator za maščobne emulzije, lahko pa se uporablja tudi kot membranski material v liposomskih preparatih in je primeren za proizvodnjo številnih injekcijskih zdravil.
Vprašanje 4: Kakšne ekskluzivne skladnostne dovoljenja ima podjetje?
Odgovor: Ima registracijsko dovoljenje za zdravilo Guoyao Junzi F20080006 in ameriško DMF registracijo DMF 35483. Je prvi kitajski izdelek iz jajčnega lecitina, ki je pridobil tako dovoljenje kot ameriško DMF registracijo.
Vprašanje 5: Ali izdelek podpira prilagoditev specifikacij?
Odgovor: Podpira, na zahtevo strank lahko ponudi prilagojene specifikacije višjega standarda, ki ustrezajo različnim scenarijem priprave zdravil.
